ファイザーに業務改善命令。ブリストル・マイヤーズ、藤本製薬、セルジーン、ヤンセンファーマ、武田薬品工業に副作用の報告漏れ2015/09/02 20:40

製薬関係でこんなニュースが入っています。

以下引用

製薬5社 重い副作用の46人を報告せず
9月2日 1時35分

国内の5つの製薬会社が、薬の投与で重い副作用が出ていた合わせて46人について、国に報告していなかったことが分かりました。厚生労働省は5社に対して、詳しい報告を求めるとともに再発防止策を取るよう指示しました。
大手製薬会社ノバルティスファーマが抗がん剤などの副作用を国に報告していなかった問題を受け、厚生労働省はことし2月、国内に事業所がある272の製薬会社を対象に、副作用の報告が適切に行われているか調査を行いました。
その結果、東京・新宿区にあるブリストル・マイヤーズなど5社が、それぞれ製造・販売した抗がん剤や抗血栓薬を投与された患者に重い副作用が出ていたにもかかわらず、営業担当の社員が安全担当の部署に伝えず、法律で定められた国への報告を行っていなかったことが分かったということです。
副作用が報告されていなかったのは合わせて46人で、その内訳は、ブリストル・マイヤーズが30人、藤本製薬が6人、セルジーンが5人、ヤンセンファーマが4人、武田薬品工業が1人でした。
厚生労働省は5社に対して、副作用の詳しい内容の報告を求めるとともに再発防止策を取るよう指示しました。
最も多い30人の副作用を報告していなかったブリストル・マイヤーズは「深く反省している。改めて全社員に教育を行い再発防止を徹底したい」と話しています。
以上引用
3.nhk.or.jp/news/html/20150902/k10010212991000.html



もう一つ、こんなニュースも

以下引用

大手製薬会社「ファイザー」(東京都渋谷区)が製造・販売する抗がん剤など11種類の薬の重い副作用を国に報告していなかったとして、厚生労働省は1日、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、同社に業務改善命令を出した。副作用の報告の遅れは平成20年10月以降、最長で約6年5カ月間、計269件に上った。死亡例も9件あったが、同省は「副作用との因果関係は考えにくい」としている。

 同省によると、同社の営業担当社員約90人は医師らと面談後、面談記録を保存するシステムの備考欄に重い副作用例を記載しながら、安全管理担当部門に報告していなかった。上司らも記載を見落とし、症例ごとに義務付けられた期限内の報告が行われていなかったという。

 同社は梅田一郎社長名で「再びこのような事態が起こることがないように必要な対策を講じる」とするコメントを発表した。

 また、同省はファイザー以外の製薬5社も副作用情報計46件を国に報告していなかったと明らかにした。件数や未報告期間などを考慮し、行政処分はしないという。

以上引用
headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150901-00000548-san-hlth



詳しく調べてみると

以下引用

厚生労働省による当社に対する業務改善命令について
報道関係各位
2015年9月1日
ファイザー株式会社


本日2015年9月1日、ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法、旧薬事法)」第72条の4第1項の規定に基づき、厚生労働省より業務改善命令を受けました。これは、当社が製造販売する11製品に関する重篤な副作用212症例を、定められた期限内に医薬品医療機器総合機構(以下、PMDA)に報告していなかったことによるものです。社員が適切に副作用報告を実施できるよう業務手順を改訂し、全社員の教育を再度実施するよう指示を受けました。

本件による当該製品の安全性への影響を慎重に評価した結果、当該製品の安全性に新たな懸念事項は認められず、使用上の注意を改訂する必要はないという結論に達しました。

これらの症例は、自主点検の一環で、当社製品に関する安全性情報を収集する可能性のある営業記録について社内で確認したところ、定められた期限内にPMDAに報告していなかったことが判明したもので、2015年5月28日までにPMDAに調査結果を報告いたしました。
上記212症例の内訳は次のとおりです。
スーテント145症例、インライタ26症例、トーリセル23症例、トビエース5症例、リウマトレックス4症例、ザイボックス3症例、エンブレル2症例、ザーコリ2症例、ブイフェンド2症例、プロジフ1症例、リリカ1症例
※一症例に複数の製品が含まれている場合がありました。

以上引用
pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2015/2015_09_01.html


以下、薬の添付情報のリンクを置いておきます。
これらの薬を飲んでいる方は、必ず添付文書を読みましょう。

そして、これらの薬を使って治療を行う予定の方も、必ず添付文書を読んでください。
添付文書はリンク先にあります。
非常に重要なことが多数書いてあります。

無視すると、命に関わります。


商品名スーテントカプセル12.5mg
薬品情報 添付文書情報

一般名 スニチニブリンゴ酸塩カプセル 規格 12.5mg1カプセル

薬効 4291
組織細胞機能用医薬品
腫瘍用薬
その他の腫瘍用薬
その他の抗悪性腫瘍用剤
薬価 7482.40

区分 劇
製造メーカー ファイザー
販売メーカー ファイザー
http://www.e-pharma.jp/allHtml/4291/4291018M1029.htm


インライタ錠5mg
薬品情報 添付文書情報
一般名 アキシチニブ錠 規格 5mg1錠

薬効 4291
組織細胞機能用医薬品
腫瘍用薬
その他の腫瘍用薬
その他の抗悪性腫瘍用剤
薬価 9354.20

区分 劇
製造メーカー ファイザー
販売メーカー ファイザー
http://www.e-pharma.jp/allHtml/4291/4291027F2025.htm


トーリセル点滴静注液25mg
一般名 テムシロリムス注射液 規格 25mg1mL1瓶(希釈液付)

薬効 4291
組織細胞機能用医薬品
腫瘍用薬
その他の腫瘍用薬
その他の抗悪性腫瘍用剤
薬価 136713.00

区分 劇
製造メーカー ファイザー
販売メーカー ファイザー
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291418A1025_1_05/



トビエース錠4mg
薬品情報 添付文書情報

一般名 フェソテロジンフマル酸塩徐放錠 規格 4mg1錠

薬効 2590
個々の器官系用医薬品
泌尿生殖器官及び肛門用薬
その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬
その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬
薬価 196.20

区分
製造メーカー ファイザー
販売メーカー ファイザー
http://www.e-pharma.jp/allHtml/2590/2590015G1021.htm


リウマトレックスカプセル2mg
薬品情報
添付文書情報

一般名 メトトレキサートカプセル 規格 2mg1カプセル

薬効 3999
代謝性医薬品
その他の代謝性医薬品
他に分類されない代謝性医薬品
他に分類されないその他の代謝性医薬品
薬価 285.90

区分 劇
製造メーカー ファイザー
販売メーカー ファイザー
http://www.e-pharma.jp/allHtml/3999/3999016M1021.htm


ザイボックス注射液600mg
薬品情報 添付文書情報
一般名 リネゾリド注射液 規格 600mg300mL1袋

薬効 6249
病原生物に対する医薬品
化学療法剤
合成抗菌剤
その他の合成抗菌剤
薬価 18287.00

区分
製造メーカー ファイザー
販売メーカー ファイザー
http://www.e-pharma.jp/allHtml/6249/6249401A1025.htm


エンブレル皮下注用25mg
薬品情報 添付文書情報
一般名 エタネルセプト(遺伝子組換え)注射用 規格 25mg1瓶

薬効 3999
代謝性医薬品
その他の代謝性医薬品
他に分類されない代謝性医薬品
他に分類されないその他の代謝性医薬品
薬価 15944.00

区分 劇
製造メーカー ファイザー
販売メーカー ファイザー 武田薬品
http://www.e-pharma.jp/allHtml/3999/3999424D1029.htm


ザーコリカプセル250mg
薬品情報 添付文書情報

一般名 クリゾチニブカプセル 規格 250mg1カプセル

薬効 4291
組織細胞機能用医薬品
腫瘍用薬
その他の腫瘍用薬
その他の抗悪性腫瘍用剤
http://www.e-pharma.jp/allHtml/4291/4291026M2020.htm


ブイフェンド200mg静注用
薬品情報 添付文書情報
般名 ボリコナゾール静注用 規格 200mg1瓶

薬効 6179
病原生物に対する医薬品
抗生物質製剤
主としてカビに作用するもの
その他の主としてカビに作用するもの
薬価 11994.00

区分 劇
製造メーカー ファイザー
販売メーカー ファイザー
http://www.e-pharma.jp/allHtml/6179/6179401F1026.htm


プロジフ静注液100
薬品情報 添付文書情報

一般名 ホスフルコナゾール注射液 規格 8%1.25mL1瓶

薬効 6290
病原生物に対する医薬品
化学療法剤
その他の化学療法剤
その他の化学療法剤
薬価 5405.00

区分
製造メーカー ファイザー
販売メーカー ファイザー
http://www.e-pharma.jp/allHtml/6290/6290402A1026.htm


リリカカプセル25mg
薬品情報 添付文書情報

一般名 プレガバリンカプセル 規格 25mg1カプセル

薬効 1190
神経系及び感覚器官用医薬品
中枢神経系用薬
その他の中枢神経系用薬
その他の中枢神経系用薬
薬価 77.00

区分
製造メーカー ファイザー
販売メーカー ファイザー
http://www.e-pharma.jp/allHtml/1190/1190017M1028.htm



他社の製品については、また調べます。